Europese Vertegenwoordiger

Functieomschrijving

Voor College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zoeken wij een Europese Vertegenwoordiger. Je werkt als IV Vertegenwoordiger Europa in een tijdelijke rol met als doel de aansluiting bij ontwikkelingen op IV-gebied op Europees niveau te versterken en te borgen. Uiteindelijk zorg je ervoor dat de activiteiten in dit kader worden geïntegreerd in de werkzaamheden van de CBG en IV-organisatie.

In deze functie vertegenwoordig je de organisatie op strategisch niveau binnen de Europese Unie, met een focus op de ontwikkelingen bij de European Medicines Agency (EMA) en Human Medicines Agency (HMA). Je bent een cruciale schakel bij het identificeren, analyseren en vertalen van relevante regelgeving en ontwikkelingen naar de interne organisatie, zodat er tijdig kan worden ingespeeld op veranderingen en kansen. Ook signaleer je Europese IT-oplossingen en technologieën die bijdragen aan compliance en efficiëntie, en vertaal je deze naar de interne organisatie.

• Strategische monitoring: Je houdt de ontwikkelingen van HMA en EMA nauwlettend in de gaten en analyseert de impact van nieuwe richtlijnen, wetgeving en beleidsveranderingen op de organisatie en haar processen, met speciale aandacht voor IT-ondersteuning.
• Tactische en strategische participatie: Je vertegenwoordigt CBG in netwerkoverleggen en commissies binnen HMA, EMA en/of EC op IT-gebied. Je volgt technologische ontwikkelingen die relevant zijn voor CBG en de Europese samenwerking en neemt indien nodig initiatief om voor CBG een strategische positie te verkrijgen.
• Advies en rapportage: Je adviseert het management en relevante stakeholders over belangrijke beleidsontwikkelingen en trends binnen de EU, inclusief de implicaties voor IT-systemen en -processen. Je biedt aanbevelingen voor strategische aanpassingen en ondersteunt projectteams bij het implementeren van nieuwe regelgeving en processen volgens Europese richtlijnen, inclusief de integratie van IT-oplossingen.
• Interne afstemming: Je fungeert als brug tussen Europese regulerende instanties en interne teams, en zorgt ervoor dat relevante informatie en inzichten tijdig worden gedeeld met de juiste stakeholders binnen de organisatie. Hierbij focus je op de impact van Europese regelgeving op informatiesystemen en databeheerprocessen.
• Relatiebeheer: Je bouwt en onderhoudt relaties met belangrijke stakeholders binnen HMA, EMA en andere relevante Europese instanties. Je participeert in vergaderingen, conferenties en andere netwerkevenementen, waarbij je ook de rol van IT in compliance en innovatie vertegenwoordigt. Je ondersteunt bij het verbeteren en versterken van de reguliere samenwerking.
• Kennisdeling: Je verspreidt kennis en best practices met betrekking tot EU-regelgeving en -ontwikkelingen binnen de organisatie, inclusief inzichten over de toepassing van technologie om aan de regelgeving te voldoen.
• Borging: Je draagt zorg voor structurele verankering van bovenstaande werkzaamheden binnen de CBG en IV-organisatie.

Als IV Vertegenwoordiger Europa heb je de bevoegdheid om strategische aanbevelingen te doen aan het management met betrekking tot beleidsmatige en IT-gerelateerde initiatieven. Je oefent invloed uit op interne processen en beleid, en adviseert over de prioritering van EU-gerelateerde initiatieven evenals de coördinatie van interne afstemming. Ook vertegenwoordig je het (IT-)standpunt van het CBG in internationale samenwerkingsverbanden, zoals NICTAC, BDSG en met HMA, EMA en NCA's.

Je positie binnen de organisatie is die van senior adviseur binnen de afdeling IV. Je rapporteert hiërarchisch aan de IV-manager en functioneel aan de Chief Information Officer (CIO). Je werkt nauw samen met het divisiehoofd EGV, de CIO en verschillende andere afdelingen, zoals bestuurlijke zaken, juridische zaken, primair proces en diverse disciplines binnen IV. Het hoofd IV, Enterprise Architect, Portfoliomanager en BIM-ers zijn jouw belangrijkste samenwerkingspartners binnen IV. Jij zorgt ervoor dat de organisatie goed gepositioneerd is om in te spelen op Europese ontwikkelingen en je speelt een sleutelrol in het waarborgen van compliance en de strategische positionering van de organisatie binnen de Europese markt, met een sterke focus op de integratie van technologie en innovatieve oplossingen.

Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden:

• Je voert het CBG IV Europese jaarplan uit.
• Je adviseert het management over ontwikkelingen bij HMA en EMA en analyseert de impact van nieuwe richtlijnen, wetgeving en beleidsveranderingen op de organisatie en haar processen, met speciale aandacht voor benodigde IT-ondersteuning.
• Je vertegenwoordigt CBG in netwerkoverleggen en commissies binnen HMA, EMA en/of EC op het gebied van IT.
• Je verspreidt kennis en best practices over EU-regelgeving en -ontwikkelingen binnen de organisatie, inclusief het delen van inzichten over de toepassing van technologie om aan de regelgeving te voldoen.
• Je bent lid van het IV Kernteam, waar de koers van de IV-afdeling wordt bepaald.
• Je bent lid van het CIO-Office, waar besluiten over beleidskaders worden genomen.
• Je handelt proactief en assertief voor samenhang en afstemming.

Jouw profiel

• Je beschikt over universitair werk- en denkniveau.
• Je hebt ruime aantoonbare ervaring met bestuurlijk opereren en adviseren in internationaal (Europees) verband, gericht op samenwerking.
• Je bezit kennis van nationale en Europese beleidsontwikkelingen rond geneesmiddelen en weet deze te vertalen naar adviezen over IT-implicaties.
• Je hebt ervaring in een soortgelijke rol binnen de rijksoverheid.
• Je kunt op tactisch en strategisch niveau acteren.
• Je beschikt over uitstekende schriftelijke en mondelinge vaardigheden in Nederlands en Engels.
• Je bent zelfstandig, assertief, omgevingsbewust en communicatief sterk.
• Je bent sociaal vaardig, neemt initiatief en bent een creatieve denker met vernieuwende ideeën.
• Je kunt goed plannen en organiseren.
• Je beschikt over analytische vaardigheden, werkt precies en op tijd.
• Je hebt een vlotte pen.
• Je kunt overzicht en koers houden in een hectische omgeving en meerdere ballen tegelijk in de lucht houden.

Eisen

• Je beschikt over minimaal WO werk- en denkniveau.
• Je hebt minimaal 5 jaar werkervaring als strategisch adviseur op CIO-niveau.

Wensen

• Je hebt aantoonbare ervaring met werken in een internationaal (Europees) verband.
• Je hebt aantoonbare ervaring met het vertalen van ontwikkelingen (zoals richtlijnen, wetgeving en beleidsveranderingen) op internationaal (Europees) niveau naar implicaties voor de organisatie, processen en IT-ondersteuning.
• Ervaring en/of affiniteit met de organisatie van de opdrachtgever is een pre.

Goede beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift is vereist voor deze functie.