GMP Readiness Lead

Functieomschrijving

Voor NRG PALLAS zoeken wij een GMP Readiness Lead. Je wordt ingezet als Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors.
Je doel is om hun organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, voor zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.
De focus ligt allereerst op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).
Als sleutelrol verbind je facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorg je dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Verantwoordelijkheden
GMP Readiness & Program Leadership

• Je ontwikkelt en voert de GMP Readiness-strategie richting de eerste fabrikantlicentie uit.
• Je stelt een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan op en onderhoudt dit.
• Je fungeert als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Je identificeert compliance-risico's en implementeert mitigerende maatregelen.
• Je rapporteert voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

Kwaliteitssystemen en GMP Compliance

• Je waarborgt dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
  • Pharmaceutical Quality System (PQS)
  • SOP-structuur
  • Deviations, CAPA en Change Control
  • Training & Qualification
  • Supplier Qualification
  • Document Management
  • Data Integrity
  • Quality Risk Management
• Je voert GMP-gap assessments uit ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Je vertaalt regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.

Facility, Equipment & Validation

• Je werkt samen met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Je beoordeelt URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Je ziet toe op tijdige uitvoering van:
  • DQ, IQ, OQ en PQ
  • Cleaning Validation
  • Computer System Validation (CSV)
  • Environmental Monitoring
  • Utility Qualification

Proces- en Productgereedheid

• Je zorgt voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Je ondersteunt bij technology transfer en procesvalidatie.
• Je bewaakt GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Je verifieert dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

Inspectie- en Licentievoorbereiding

• Je leidt inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
• Je organiseert mock inspections en readiness assessments.
• Je coördineert inspectievoorbereidingen voor EU GMP-fabrikantenvergunning, FDA/cGMP-readiness en eventuele andere relevante internationale autoriteiten.
• Je ondersteunt bij het beantwoorden van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Opdrachtresultaat
Je zorgt ervoor dat aan het einde van de opdracht:

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd zijn.
• Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel is.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd is.
• Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed zijn.
• De faciliteit inspectiegereed is voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Er een roadmap en readiness-plan beschikbaar is voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Jouw profiel

• Je hebt minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
• Je hebt aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Je beschikt over diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Je hebt sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Je hebt ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Je bent sterk in stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Je beheerst Nederlands en Engels uitstekend.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

• Je bent strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Je bent resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Je bent besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Je bent een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Je bent sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.