GMP Readiness Lead

Functieomschrijving

Voor NRG PALLAS zoeken wij een GMP Readiness Lead. Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors ga je aan de slag als Interim GMP Readiness Lead. Je doel is hun organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, zowel voor een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als voor mogelijke productregistratie.
De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), met voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP) aansluitend.

Verantwoordelijkheden
GMP Readiness & Program Leadership

• Je ontwikkelt en voert de GMP Readiness-strategie uit richting de eerste fabrikantlicentie.
• Je stelt een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan op en houdt dit actueel.
• Je fungeert als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Je identificeert compliance-risico's en implementeert mitigerende maatregelen.
• Je rapporteert voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

Kwaliteitssystemen en GMP Compliance

• Je waarborgt dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar en operationeel zijn, waaronder:
• Pharmaceutical Quality System (PQS)
• SOP-structuur
• Deviations, CAPA en Change Control
• Training & Qualification
• Supplier Qualification
• Document Management
• Data Integrity
• Quality Risk Management
• Je voert GMP-gap assessments uit ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Je vertaalt regelgeving naar praktische en aantoonbare implementatie binnen de organisatie.

Facility, Equipment & Validation

• Je werkt samen met facility- en engineeringprojecten om een GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Je beoordeelt URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Je ziet toe op tijdige uitvoering van o.a. DQ, IQ, OQ en PQ, Cleaning Validation, Computer System Validation (CSV), Environmental Monitoring en Utility Qualification.

Proces- en productgereedheid

• Je zorgt voor GMP-gereedheid van productieprocessen en ondersteunt bij technology transfer en procesvalidatie.
• Je bewaakt GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Je verifieert dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

Inspectie- en licentievoorbereiding

• Je leidt inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
• Je organiseert mock inspections en readiness assessments.
• Je coördineert inspectievoorbereidingen voor EU GMP-fabrikantenvergunning, FDA/cGMP readiness en eventuele andere relevante internationale autoriteiten.
• Je ondersteunt bij het opstellen van reacties op inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Opdrachtresultaat
Aan het einde van de opdracht zijn de volgende resultaten gerealiseerd:

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen zijn GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System is volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie is beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie, personeel en leveranciers zijn GMP-gereed.
• De faciliteit is inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Er is een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Je bent een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heeft geleid.

jouw profiel
Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.